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我国将实行医疗器械召回制度

我国将实行医疗器械召回制度

国务院法制办9月6日公布的《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》规定,国家将建立医疗器械产品召回制度,生产企业发现医疗器械不符合相关要求的,应立即召回。 征求意见稿规定,医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求,应当立即停止生产,召回已经上市销售的医疗器械,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况,发布相关信息。 征求意见稿规定,医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用者和消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的,应当立即召回。 征求意见稿还规定,医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。 根据征求意见稿,医疗器械生产经营企业未依照规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 与此同时,征求意见稿要求医疗器械生产经营企业和使用者应当依照本条例的规定进行记录,确保其生产、经营、使用的医疗器械可追溯;对植入性医疗器械,应当确保可追溯至植入该医疗器械的患者。《中国质量报》




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